അനധികൃത മരുന്നുപരീക്ഷണത്തിനെതിരെ കര്‍ശന നിയമം കൊണ്ടുവരുമെന്ന് കേന്ദ്രസര്‍ക്കാര്‍ കഴിഞ്ഞ ദിവസം തീരുമാനിച്ചു. അതിനിടെ, ഗോത്രവര്‍ഗ്ഗപെണ്‍കുട്ടികളില്‍ ഗ്ലാക്‌സോ സ്മിത്ത്‌ക്ലെയ്ന്‍ കമ്പനി മാനദണ്ഡങ്ങള്‍ പാലിക്കാതെ മരുന്നപരീക്ഷണം നടത്തിയെന്ന പൊതുതാത്പര്യ ഹര്‍ജിയില്‍ സുപ്രീം കോടതി കേന്ദ്രത്തിന് നോട്ടീസയച്ചു.

കഴിഞ്ഞ ജൂലായ് 17നാണ് മധ്യപ്രദേശ് സര്‍ക്കാരിനെതിരെ സുപ്രീം കോടതി നിശിതമായ വിമര്‍ശനമഴിച്ചുവിട്ടത്. അനധികൃത മരുന്നുപരീക്ഷണത്തിന് സംസ്ഥാന സര്‍ക്കാര്‍ നിയന്ത്രണം ഏര്‍പ്പെടുത്തുന്നില്ല എന്നായിരുന്നു ജസ്റ്റിസുമാരായ ആര്‍ എല്‍ ലോധ, അനില്‍.ആര്‍.ദവെ എന്നിവരുള്‍പ്പെട്ട ബഞ്ചിന്റെ വിമര്‍ശം.

'പരീക്ഷണത്തില്‍ ദിവസേന ഒരാള്‍ മരിക്കുന്നതായി ആരോപണം ഉയര്‍ന്നിരിക്കുന്നു. മനുഷ്യരെ ഗിനിപ്പന്നികളെപ്പോലെ കാണുന്നു. സത്യാവസ്ഥ നേരിട്ടറിയില്ല. എങ്കിലും സര്‍ക്കാര്‍ കോടതിയില്‍ മറുപടി പറയാന്‍ ബാധ്യസ്ഥമാണ്'. ഇതായിരുന്നു കോടതിയുടെ നിരീക്ഷണം.

കേസില്‍ സ്വാസ്ഥ്യ അധികാര്‍ മഞ്ച് എന്ന സംഘടനയ്ക്കുവേണ്ടി ഹാജരായ അഡ്വ.സഞ്ജയ് പരീഖര്‍ ഞെട്ടിപ്പിക്കുന്ന മറ്റൊരു കാര്യം കൂടി വെളിപ്പെടുത്തി. സ്ത്രീകള്‍, കുട്ടികള്‍, ബുദ്ധിമാന്ദ്യമുള്ളവര്‍ തുടങ്ങിയവരെയാണ് മാനദണ്ഡങ്ങള്‍ പാലിക്കാതെ പരീക്ഷണത്തില്‍ പങ്കാളികളാക്കുന്നത്. എന്നാല്‍, സാമ്പത്തിക കുറ്റകൃത്യ വിഭാഗം ഡോക്ടര്‍മാര്‍ക്ക് 500 രൂപ പിഴയൊടുക്കി വിട്ടയക്കുകയാണ് ചെയ്യുന്നത്. കൂടാതെ കഴിഞ്ഞ നാലു വര്‍ഷത്തിനുള്ളില്‍ രാജ്യത്ത് 2031 പേര്‍ മരുന്നുപരീക്ഷണത്തിനിടെ മരിച്ചതായും ഇവരില്‍ 22 പേര്‍ക്ക് മാത്രമേ നഷ്ടപരിഹാരം ലഭിച്ചുള്ളൂവെന്നും സംഘടന കോടതിയില്‍ ചൂണ്ടിക്കാട്ടി.

പാര്‍ലമെന്റിന്റെ ആരോഗ്യകുടുംബക്ഷേമ സ്റ്റാന്‍ഡിങ് കമ്മിറ്റിയുടെ റിപ്പോര്‍ട്ടില്‍ രാജ്യത്ത് മരുന്നു പരീക്ഷണത്തിനിടയില്‍ 2008 നും 2010 നുമിടയില്‍ 1514 മരണം നടന്നതായി വെളിപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു.

എന്താണ് മരുന്നു പരീക്ഷണങ്ങളെന്നും, അതില്‍ പാലിച്ചിരിക്കേണ്ട നിയമങ്ങളെന്തെന്നും നോക്കാം-

എന്താണ് മരുന്നു പരീക്ഷണം

മരുന്നുകള്‍ വിപണിയില്‍ വിറ്റഴിക്കുന്നതിന് മുന്‍പ് വിവിധ ഘട്ടങ്ങളിലായി അതിന്റെ ഫലം വിലയിരുത്തപ്പെടേണ്ടതുണ്ട്. ആദ്യ മൃഗങ്ങളിലും തുടര്‍ന്ന് മനുഷ്യരിലും മരുന്ന് പരീക്ഷിക്കുന്നു. ഇതിന്റെ ഫലങ്ങള്‍ വിലയിരുത്തിയാണ് മരുന്ന് വിപണിയിലെത്തുന്നത്.

മനുഷ്യരിലുള്ള മരുന്ന് പരീക്ഷണം കേരളത്തില്‍ അടുത്തിടെ വിവാദമായി. മാനദണ്ഡങ്ങള്‍ പാലിക്കാതെ കേരളത്തിലെ ഒരു സ്ഥാപനം നടത്തിയ പരീക്ഷണമാണ് വാര്‍ത്തയ്ക്കാധാരമായത്.

കഴിഞ്ഞ 50 വര്‍ഷത്തോളമായി ഇന്ത്യയില്‍ മരുന്നു പരീക്ഷണങ്ങള്‍ നടക്കുന്നുണ്ട്.പുതിയ മരുന്നുകളുടെ കടന്നുവരവിന് ഇത്തരം പരീക്ഷണങ്ങള്‍ ആവശ്യവുമാണ്.എന്നാല്‍ മാനദണ്ഡങ്ങള്‍ പാലിക്കാതെയും രോഗിയെ വിവരങ്ങള്‍ അറിയിക്കാതെയുമുള്ള പരീക്ഷണങ്ങളാണ് തടയേണ്ടത്. സര്‍ക്കാര്‍തലത്തിലുള്ള നിയന്ത്രണത്തിന്റെ അഭാവമാണ് ഇക്കാര്യത്തില്‍ ചൂണ്ടിക്കാണിക്കപ്പെടുന്നത്.

വിവിധ തരം പരീക്ഷണങ്ങള്‍

മരുന്ന് പരീക്ഷണങ്ങള്‍ വ്യത്യസ്ത തരത്തിലുണ്ട്. ചികിത്സാ പരീക്ഷണങ്ങള്‍ (Clinical Trials) അതിലൊന്ന്. ശസ്ത്രക്രിയ, റേഡിയേഷന്‍, മരുന്നുകളുടെ ചേരുവയിലുള്ള പരീക്ഷണം ഇവയാണ് ഈയിനത്തില്‍ വരുന്നത്.

രോഗപ്രതിരോധം സാധ്യമാക്കുന്നതുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പരീക്ഷണം (Prevention Trials). വിറ്റാമിന്‍, ധാതുക്കള്‍, പ്രതിരോധ കുത്തിവെപ്പുകള്‍, ജീവിതശൈലീമാറ്റങ്ങളിലൂടെയുള്ള രോഗപ്രതിരോധം എന്നിവ ഇത്തരം പരീക്ഷണത്തിലുള്‍പ്പെടും.

രോഗം കണ്ടെത്തുന്ന രീതികളെക്കുറിച്ചുള്ള പരീക്ഷണം (Diagnostic Trials), പ്രത്യേക രോഗങ്ങളോ, ശാരീരികാവസ്ഥയോ കണ്ടെത്താനുള്ള പരീക്ഷണ (Screening Trials)ങ്ങളാണ് മറ്റുള്ളവ. ഗുരുതരമായ രോഗങ്ങളുള്ളവരുടെ ശാരീരകാവസ്ഥ എങ്ങനെ മെച്ചപ്പെടുത്താം എന്നന്വേഷിക്കുന്ന പരീക്ഷണ (Quality of life trials)മാണ് മറ്റൊന്ന്.

മരുന്ന് പരീക്ഷണം - വിവിധ ഘട്ടങ്ങള്‍

20 മുതല്‍ 80 വരെയുള്ള ചെറിയ സംഘത്തിലാണ് ആദ്യഘട്ട പരീക്ഷണം നടത്തുക. മരുന്നിന്റെ സുരക്ഷിതത്വം, സുരക്ഷിതമായ അളവ്, പാര്‍ശ്വഫലം ഇവ കണ്ടെത്താനാണിത്. രണ്ടാം ഘട്ടത്തില്‍ കുറേക്കൂടി വലിയ സംഘത്തിലേക്ക് പരീക്ഷണം വ്യാപിപ്പിക്കുന്നു. മരുന്നിന്റെ രോഗനിവാരണശേഷിയും സുരക്ഷിതത്വവും ഈ ഘട്ടത്തില്‍ പരിശോധിക്കുന്നു.

പതിവ് മരുന്നുകളുപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സയുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുകയാണ് മൂന്നാംഘട്ടത്തില്‍. കൂടുതല്‍ ആളുകളിലേക്ക് ഈ ഘട്ടത്തില്‍ പരീക്ഷണം വ്യാപിപ്പിക്കും. പരീക്ഷണാനന്തരം ലഭിക്കുന്ന ലഭിക്കുന്ന വിവരങ്ങളുടെ അടിസ്ഥാനത്തില്‍ ഉപയോഗയോഗ്യമാണോ എന്ന് തീരുമാനിക്കും.

മരുന്ന് വിപണിയിലെത്തിയശേഷം നടത്തുന്ന പഠനങ്ങളാണ് നാലാംഘട്ടം. മരുന്നിന്റെ അപകട സാധ്യത, ഗുണമേന്മ തുടങ്ങിയവ വിലയിരുത്തുകയാണ് ലക്ഷ്യം.

178 രാജ്യങ്ങളിലായി നടക്കുന്ന 1,18,804 മരുന്നു പരീക്ഷണങ്ങളില്‍ 2000 ല്‍ കുറവുമാത്രമാണ് ഇന്ത്യയില്‍ നടക്കുന്നതെന്ന് അമേരിക്കന്‍ സര്‍ക്കാരിന്റെ ഔദ്യോഗിക വെബ് സൈറ്റ് www.clinicaltrials.gov പറയുന്നു. ഇത്് ആകെ പരീക്ഷണങ്ങളുടെ രണ്ട് ശതമാനത്തില്‍ താഴെയേ വരൂ. അയല്‍ രാജ്യമായ ചൈനയില്‍ 9,352 മരുന്ന് പരീക്ഷണങ്ങള്‍ നടക്കുന്നു.

ഫെഡറേഷന്‍ ഓഫ് ഇന്ത്യന്‍ ചേമ്പേഴ്‌സ് ഓഫ് കൊമേഴ്‌സ് ആന്‍ഡ് ഇന്‍ഡസ്ട്രിയും ഏണ്‍സ്റ്റ് ആന്‍ഡ് യങ് കണ്‍സള്‍ട്ടന്‍സിയും നടത്തിയ പഠനത്തില്‍ ഇന്ത്യയില്‍ മരുന്നു പരീക്ഷണത്തിന് വികസിത രാജ്യങ്ങളുടേതിനേക്കാള്‍ 40 മുതല്‍ 60 വരെ ശതമാനം ചെലവ് കുറവാണെന്ന് കണ്ടെത്തിയിട്ടുണ്ട്. മറ്റ് വികസ്വര രാജ്യങ്ങളെ അപേക്ഷിച്ച് 20 ശതമാനം കുറഞ്ഞ ചെലവിലും ഇവിടെ പരീക്ഷണം നടത്താം.

ഫൈസര്‍, ഗ്ലാക്‌സോസ്മിത്ത്ക്ലിന്‍, അവന്റിസ്, നോവാര്‍ട്ടിസ്, നോവോ നോര്‍ഡിസ്‌ക്, ആസ്ട്ര സെനിക്ക, എലി ലില്ലി.ഡോ.റെഡ്ഡീസ്, നിക്കോളാസ് പിറമല്‍, സിപ്ല, ലൂപ്പിന്‍ എന്നിവയാണ് ഇന്ത്യയില്‍ മരുന്നു പരീക്ഷണം നടത്തുന്ന പ്രധാന കമ്പനികള്‍. അര്‍ബുദം, ശ്വാസകോശരോഗങ്ങള്‍, ശിശുരോഗം, സ്‌പോര്‍ട്‌സ് മെഡിസിന്‍, എന്‍ഡക്രൈനോളജി, ട്രൊമറ്റോളജി എന്നിവയിലെല്ലാമാണ് പരീക്ഷണങ്ങള്‍.

ഇന്ത്യയില്‍ മരുന്നു പരീക്ഷണം പുതിയൊരു ഘട്ടത്തിലാണിപ്പോള്‍. മുന്‍പ് ലോകത്ത് മറ്റൊരിടത്തും പരീക്ഷിക്കാത്ത മരുന്നുകള്‍ ഇന്ത്യയില്‍ പരീക്ഷിക്കില്ലെന്നായിരുന്നു രീതി. എന്നാല്‍ മരുന്നു പരീക്ഷണം വികസനോത്മുഖമായ വ്യവസായമായി കാണാന്‍ തുടങ്ങിയതോടെ ഇക്കാര്യത്തിലും മാറ്റംവന്നിരിക്കുന്നു.

ഇന്ത്യന്‍ കൗണ്‍സില്‍ ഫോര്‍ മെഡിക്കല്‍ കൗണ്‍സിലിന്റെ മാര്‍ഗനിര്‍ദ്ദേശങ്ങളാണ് മരുന്നുപരീക്ഷണം നടത്തുന്ന വ്യക്തികള്‍ക്കും സ്ഥാപനങ്ങളും പിന്തുടരുന്നത്. എന്നാല്‍, ഇത് നിയമം മൂലം നിര്‍ബന്ധമല്ലെന്നതാണ് ശ്രദ്ധേയം. വിഷയത്തില്‍ ഇടപെടേണ്ട ഡ്രഗ് കണ്‍ട്രോളര്‍ക്ക് ഇക്കാര്യത്തില്‍ ഇടപെടാന്‍ നിയമപ്രകാരം ബാധ്യതയൊന്നുമില്ല. അതിനുള്ള സംവിധാനവുമില്ല.

മരുന്നുപരീക്ഷണത്തെക്കുറിച്ച ഉയര്‍ന്നുവരുന്ന വിവാദങ്ങളെ രണ്ടുതരത്തില്‍ കാണാമെന്ന് ഇതുസംബന്ധിച്ച് കേരള സര്‍ക്കാര്‍ രൂപവത്കരിച്ച വിദഗ്ധസമിതി അംഗം ഡോ.രാമന്‍കുട്ടി പറയുന്നു. ഒന്ന് ഇതൊരു വ്യവസായം എന്ന നിലയില്‍ വളര്‍ന്നുവരുന്നു. ഒട്ടേറെ തൊഴിലവസരം തുറന്നു തരുന്നു. രണ്ടാമത് ഈ രംഗം വികസിക്കുന്നതിനനുസരിച്ച് സര്‍ക്കാര്‍ ഇടപെടല്‍ ഉണ്ടാകുന്നില്ല. ഇത് അനാരോഗ്യകരമായ പ്രവണതകള്‍ക്കും രോഗികളെ ചൂഷണം ചെയ്യുന്നതിനും കാരണമാകുന്നതായി അദ്ദേഹം ചൂണ്ടിക്കാട്ടുന്നു.

മരുന്നു പരീക്ഷണങ്ങള്‍ വര്‍ധിച്ചതോടെ അതിന് ഒട്ടേറെ കേന്ദ്രങ്ങള്‍ വേണമെന്നായി. ലക്ഷക്കണക്കിന് രോഗികളുണ്ടായാലേ ഒരു കമ്പനിക്ക് അതിന്റെ പരീക്ഷണത്തിന്റ മുന്നുംനാലും ഘട്ടങ്ങള്‍ പൂര്‍ത്തിയാക്കാന്‍ പറ്റൂ. ഒരു കേന്ദ്രത്തിനുമാത്രമായി മരുന്നുപരീക്ഷണം നടത്താന്‍ പറ്റില്ല.

ഈ സാഹചര്യത്തിലാണ് കോണ്‍ട്രാക്ട് റിസര്‍ച്ച് ഓര്‍ഗനൈസേഷനുകള്‍ (സി.ആര്‍.ഒ) രംഗത്തുവന്നിരിക്കുന്നത്. ഇവ ബഹുരാഷ്ട്ര കമ്പനികള്‍ ഔട്ടസോഴ്‌സ് ചെയ്യുന്ന മരുന്നു പരീക്ഷണങ്ങള്‍ ഏറ്റെടുക്കുന്നു. അനുയോജ്യമായ കേന്ദ്രങ്ങള്‍ കണ്ടെത്തി അവര്‍ക്ക് കൈമാറുന്നു. ഒരു തരം ബി.പി.ഒ.സര്‍വീസ് തന്നെ. കേരളത്തിലും ഇത്തരം ഏജന്‍സികള്‍ പരീക്ഷണങ്ങള്‍ ഏകോപിപ്പിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് രാമന്‍കുട്ടി ചൂണ്ടിക്കാണിക്കുന്നു.

മെഡിക്കല്‍ കൗണ്‍സില്‍ മാര്‍ഗരേഖ

ഐ.സി.എം.ആറിന്റെ മാര്‍ഗരേഖ അനുസരിച്ച് ഒരോ സെന്ററിനും പരീക്ഷണാനുമതി നല്‍കാന്‍ എത്തിക്കല്‍ കമ്മിറ്റി വേണം. പരീക്ഷണ കേന്ദ്രങ്ങള്‍ തന്നെ ഇത്തരം കമ്മിറ്റികള്‍ രൂപവത്കരിക്കുന്നു. ഇങ്ങനെ തട്ടിക്കൂട്ടിയ കമ്മിറ്റികള്‍ മാനദണ്ഡങ്ങള്‍ നിര്‍വചിക്കാതെ പരീക്ഷണത്തിന് അനുമതി നല്‍കുന്നതാണ് ഇപ്പോഴത്തെ അവസ്ഥ. കമ്മിറ്റി സ്ഥാപനത്തിന്റെതാണെങ്കിലും തലവന്‍ പുറത്തുനിന്നുള്ളയാളാകണമെന്നുണ്ട്.അതു പാലിക്കപ്പെടുന്നില്ല.

ലോകത്ത് കര്‍ശനമായ വ്യവസ്ഥയുള്ളത് അമേരിക്കയില്‍ തന്നെയാണ്്. ഇക്കാരണത്താല്‍ മിക്ക മരുന്നുകളും അവസാനമാണ് അമേരിക്കയില്‍ അംഗീകരിക്കുന്നത്.

അതുപോലെ സര്‍ക്കാറിന്റെ ക്ലിനിക്കല്‍ രജിസ്ട്രിയില്‍ രജിസ്റ്റര്‍ ചെയ്യാത്ത പഠനം മൈഡിക്കല്‍ ജേര്‍ണലുകളില്‍ പ്രസിദ്ധപ്പെടുത്തില്ലെന്ന് പ്രധാനപ്പെട്ട അഞ്ചു ജേര്‍ണലുകളുടെ എഡിറ്റര്‍മാരുമായി ധാരണയാക്കിയിട്ടുണ്ട്. ഇക്കാരണത്താല്‍ എല്ലാവരും രജിസ്ട്രിയില്‍ പരീക്ഷണം ഉള്‍പ്പെടുത്തും. ഇന്ത്യയിലാകട്ടെ മെഡിക്കല്‍ രജിസ്ട്രിയില്‍ ഉള്‍പ്പെട്ടില്ലെങ്കിലും പ്രശ്‌നമില്ലെന്ന അവസ്ഥയുണ്ട്.

മരുന്നുകമ്പനികള്‍ പരീക്ഷണ സ്ഥാപനങ്ങള്‍ക്ക് വന്‍തുക നല്‍കുമ്പോള്‍ പരീക്ഷണത്തിന് വിധേയരാകുന്നവര്‍ക്ക് ചികിത്സ/പരിശോധനകള്‍/ മരുന്ന് ഇവ സൗജന്യമായി ലഭിക്കുന്നതേയുള്ളൂ. പരീക്ഷണത്തില്‍ ഉള്‍പ്പെടുന്നവര്‍ക്ക് പ്രതിഫലം നല്‍കുന്നത് അധാര്‍മികമാണ് എന്നാണ് ഐ.സി.എം.ആറിന്റെ നലപാട്. ഇതേ മാനദണ്ഡം പരീക്ഷണം ഏറ്റെടുക്കുന്ന കേന്ദ്രങ്ങള്‍ക്കും ഡോക്ടര്‍മാര്‍ക്കും ബാധകമല്ലേ എന്നതാണ് പ്രസക്തമായ ചോദ്യം.

ഇന്ത്യന്‍ കൗണ്‍സില്‍ ഫോര്‍ മെഡിക്കല്‍ റിസര്‍ച്ചിന്റെ മാര്‍ഗനിര്‍ദ്ദേശങ്ങളനുസരിച്ച് ഡ്രഗ്‌സ് കണ്‍ട്രളര്‍ ജനറല്‍ ഇന്ത ്യ(ഡി.സി.ജി.ഐ)യുടെ അംഗീകാരം കിട്ടിയാല്‍ മാത്രമേ മരുന്നു പരീക്ഷണം നടത്താവൂ. ഡ്രഗ്‌സ് ആന്‍ഡ് കോസ്‌മെറ്റിക്‌സ് ആക്ടിന്റെ ഷെഡ്യൂള്‍ വൈ (schedule Y) യിലാണ് ഇക്കാര്യം പറയുന്നത്. എന്നാല്‍ ഇക്കാര്യം പരിശോധിക്കാന്‍ സംവിധാനങ്ങള്‍ അപര്യാപ്തമാണ്. കൂടാതെ ഇതൊരു മാര്‍ഗനിര്‍ദ്ദേശമെന്നതിലുപരി നിയമം മൂലം നിര്‍ബന്ധമാക്കിയിട്ടുമില്ല.

ഹെല്‍സിങ്കിയില്‍ നടന്ന വേള്‍ഡ് മെഡിക്കല്‍ അസംബ്ലി ഉടമ്പടിയിലും ഇന്ത്യന്‍ കൗണ്‍സില്‍ ഫോര്‍ മെഡിക്കല്‍ റിസര്‍ച്ചിന്റെ മാര്‍ഗരേഖയിലും, പരീക്ഷണസമയത്തും ശേഷവും രോഗിക്ക് ലഭിക്കേണ്ട ആനുകൂല്യങ്ങളെക്കുറിച്ച് പറയുന്നുണ്ട്. 'പരീക്ഷണാനന്തരം മരുന്ന് ഫലപ്രദമെന്ന് കണ്ടാല്‍ അത് വിപണിയിലെത്തുന്നതിന് മുന്‍പുതന്നെ രോഗിക്ക് നല്‍കണം. വിപണിയിലെത്തിയാല്‍ കുറഞ്ഞ നിരക്കിലും ലഭ്യമാക്കണം -'ഐസി.എം.ആറിന്റെ രേഖയില്‍ പറയുന്നു.

എന്നാല്‍, പരീക്ഷണാനന്തരം വിപണയിലെത്തുന്ന മരുന്നിന്റെ വില കൂടുതലാവുകയാണ് പതിവ്. പൊതുവേ ഇത്തരം പരീക്ഷണങ്ങളില്‍ ഉള്‍പ്പെടുന്ന രോഗികള്‍ പാവപ്പെട്ടവരായതിനാല്‍ മരുന്ന് അവര്‍ക്ക് തുടര്‍ന്ന് വാങ്ങാന്‍ കഴിയാറില്ല. കമ്പനികള്‍ നല്‍കാറുമില്ല.

പരീക്ഷണത്തിലുള്‍പ്പെട്ടവരെ മറ്റുള്ളവരുടെ മാത്രം ഗുണത്തിനായി ഉപയോഗിക്കുന്ന രീതി അനുവര്‍ത്തിക്കാന്‍ പാടില്ലെന്നും പ്രസ്തുത വ്യക്തിയുടെ അന്തസ്സ് ഉറപ്പുവരുത്തുന്ന രീതിയിലേ പരീക്ഷണങ്ങള്‍ നടത്താവൂ എന്നും കൗണ്‍സിലിന്റെ മാര്‍ഗരേഖ നിര്‍ദ്ദശിക്കുന്നു. എന്നാല്‍, ഇത് പിന്തുടരുന്ന പക്ഷം പ്ലേസിബോ (പരീക്ഷണത്തില്‍ ഉള്‍പ്പെടുകയും എന്നാല്‍ ഔഷധമല്ലാത്ത വസ്തുക്കള്‍ നല്‍കുകയും ചെയ്യുന്ന വ്യക്തി) രീതി മരുന്നു പരീക്ഷണത്തില്‍ ഉണ്ടാവാന്‍ പാടില്ലാത്തതാണ്. എന്നാല്‍ പ്ലേസിബോ ആണെന്നറിയാതെ പരീക്ഷണത്തില്‍ പങ്കാളികളാകാന്‍ പലരും നിര്‍ബന്ധിക്കപ്പെടുന്നുവെന്നതാണ് സത്യം.

സ്ഥാപനത്തില്‍ രൂപവത്കരിക്കുന്ന എത്തിക്കല്‍ കമ്മിറ്റി പരീക്ഷ്ണത്തിന്റെ പുരോഗതി വിലയിരുത്തണമെന്ന നിര്‍ദ്ദേശവും പാലിക്കാതെപോകുന്നു. കാരണം വര്‍ഷത്തില്‍ ഒരു തവണയാണ് മിക്കവാറും സ്ഥാപനങ്ങളില്‍ എത്തിക്കല്‍ കമ്മിറ്റി ചേരുന്നത്. വര്‍ഷത്തില്‍ നാലുതവണയെങ്കിലും യോഗം ചേര്‍ന്നാലേ ഫലപ്രദമായി നിരീക്ഷണം സാധ്യമാകൂ.

മൃഗങ്ങളില്‍ പരീക്ഷിച്ച ശേഷം ആരോഗ്യമുള്ള കുറച്ചു പേരില്‍ രണ്ടാമതായി പരീക്ഷിച്ച ശേഷമാണ് രോഗികളിലെ പരീക്ഷണം വരുന്നത്. അതിനുശേഷം തുടര്‍ച്ചയായി മേല്‍നോട്ടം വഹിക്കുന്ന നാലാംഘട്ടമുണ്ട്. ഇതിന് പരീക്ഷണ കേന്ദ്രങ്ങളോ അതിന് മേല്‍നോട്ടം വഹിച്ച ഡോക്ടര്‍മാരോ അല്ലാതെ പുറത്തുനിന്നുള്ളവരടങ്ങിയ മോണിറ്ററിങ് ബോര്‍ഡ് വേണമെന്നാണ് ഐ.സി.എം.ആര്‍ നിര്‍ദ്ദേശം. സമയാസമയങ്ങളിലുള്ള ഇവരുടെ മേല്‍നോട്ടത്തില്‍ രോഗിയില്‍ അസ്വാഭാവികമായതെന്തെങ്കിലും കണ്ടാല്‍ പരീക്ഷണം തല്‍ക്ഷണം നിര്‍ത്തിവെക്കണമെന്നാണ് നിര്‍ദ്ദേശം.

ഒരു ഡോക്ടര്‍ക്ക് മൂന്നോ നാലോ പരീ്ക്ഷണത്തിലധികം നേല്‍നോട്ടം വഹിക്കാന്‍ പാടില്ല എന്ന ധാരണ അന്താരാഷ്ട്ര തലത്തിലുണ്ട്. എന്നാല്‍ ലാഭത്തിനായി അതിലധികം നടത്തുകയും വേണ്ടത്ര ഇന്‍വെസ്റ്റിഗേറ്റര്‍മാരില്ലാതെ സ്ഥാപനം കൂടുതല്‍ പരീക്ഷണങ്ങളുടെ കോണ്‍ട്രാക്ട് എടുക്കുന്നതായി ആരോപണം ഉയരുകയും ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. ഇത് ഗൗരവമായി കാണേണ്ടതാണ്.

പരീക്ഷണങ്ങള്‍ നിയന്ത്രിക്കാന്‍

ഇന്ത്യയില്‍ ക്ലിനിക്കല്‍ ട്രയല്‍ രജിസ്ട്രി പൂര്‍ണമല്ലെന്ന് ഡോ.ബി.ഇക്ബാല്‍ പറയുന്നു. പരീക്ഷണങ്ങളെ സംബന്ധിച്ച് പൂര്‍ണരൂപം നല്‍കണമെന്ന് വ്യവസ്ഥയുണ്ടെങ്കിലും ഇതു പലപ്പോഴും പാലിക്കപ്പെടാറില്ല. പരീക്ഷണങ്ങളില്‍ പങ്കെടുക്കുന്നവരുടെ പരിചരണം, പരീക്ഷണാനന്തര പരിരക്ഷ എന്നിവ ഉറപ്പാക്കാനുള്ള സംവിധാനവും കുറവാണ്. പാര്‍ശ്വഫലമുണ്ടായാല്‍ ഉത്തരവാദിത്തവും തുടര്‍ ചികിത്സയും സ്ഥാപനം ഏറ്റെടുക്കുന്നുണ്ടോ എന്ന് നിരീക്ഷിക്കാനുള്ള സംവിധാനവും അപര്യാപ്തമാണെന്ന ആരോഗ്യ കുടുംബക്ഷേമ സ്റ്റാന്‍ഡിങ് കമ്മിറ്റി റിപ്പോര്‍ട്ടില്‍ പരാമര്‍ശമുണ്ടെന്നും ഡോ.ഇഖ്ബാല്‍ ചൂണ്ടിക്കാട്ടി.

ഒരു രോഗിയെ പരീക്ഷണ വിധേയമാക്കുമ്പോള്‍ ചുരുങ്ങിയത് 30,000 രൂപ സ്ഥാപനത്തിന് ലഭിക്കുന്നു. പുതിയ ഔഷധം വികസിപ്പിക്കുന്ന കമ്പനിയും പരീക്ഷണം നടത്തുന്നവരും അതുവഴി ലഭിക്കുന്ന സാമ്പത്തിക നേട്ടം പരീക്ഷണ വിധേയരാകുന്നവരുമായി പങ്കുവെയ്ക്കാന്‍ നിയമവ്യവസ്ഥ വേണമെന്നും ഇക്ബാല്‍ പറയുന്നു. ഐ.സി.എം.ആര്‍ മാര്‍ഗരേഖ ഗവേഷണ സ്ഥാപനങ്ങള്‍ പാലിക്കുന്നുണ്ടോയെന്ന കാര്യം സര്‍ക്കാര്‍ ശ്രദ്ധിക്കണം. കഴിവതും സര്‍ക്കാര്‍ സ്ഥാപനങ്ങളില്‍ പരീക്ഷണം നടത്താന്‍ ശ്രമം നടത്തണമെന്നും ഇഖ്ബാല്‍ അഭിപ്രായപ്പെടുന്നു.

അന്താരാഷ്ട്ര മാനദണ്ഡങ്ങള്‍

മരുന്നു പരീക്ഷണങ്ങള്‍ 100 ശതമാനവും സുതാര്യമാക്കണമെന്ന അഭിപ്രായമാണ് ഡോ.ജ്യോതിദേവിന്. പരീക്ഷണങ്ങള്‍ ഒരേ സമയം എല്ലാ രാജ്യങ്ങളിലും നടക്കുന്നതാണ്. ഒരു രാജ്യത്തില്‍ മാത്രം നടത്തിയാല്‍ പോര അംഗീകാരം കിട്ടില്ല. ഇതിന്റെ സുതാര്യത ഉറപ്പുവരുത്തുന്നത് സ്‌പോണ്‍സറാണ്. പക്ഷേ, കേരളത്തില്‍ പല ചികിത്സാ രീതികളിലുമായി പുതിയ മരുന്നുകള്‍ പരീക്ഷിക്കപ്പെടുന്നുണ്ട്. ഇതിലെ പാര്‍ശ്വഫലങ്ങള്‍ പരിശോധിക്കപ്പെടുന്നില്ല. ഇതെല്ലാം അന്തര്‍ദ്ദേശീയ നിര്‍ദ്ദേശങ്ങളനുസരിച്ചാകണമെന്നും ജ്യോതിദേവ് പറയുന്നു. മരുന്നു പരീക്ഷണത്തെക്കുറിച്ച് മൂന്നു കാര്യങ്ങള്‍ പ്രധാനമാണെന്ന് അദ്ദേഹം പറഞ്ഞു:

1. അത് സുതാര്യമായിരിക്കണം
2. പാര്‍ശ്വഫലങ്ങള്‍ ഉണ്ടാകാന്‍ പാടില്ല
3. രോഗി അറിഞ്ഞിട്ടാകണം.

മികവുറ്റ മാര്‍ഗനിര്‍ദ്ദേശങ്ങള്‍ പ്രകാരം മാത്രമേ അന്താരാഷ്ട്ര കമ്പനികള്‍ പ്രവര്‍ത്തിക്കുകയുള്ളൂ. സ്ഥാപനം തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നത് വിശ്വാസ്യത നോക്കിയാണ്. കൂടാതെ രാജ്യത്ത് നിരീക്ഷകന്മാര്‍ ഉണ്ടാകും. അവര്‍ നിരന്തരം പരീക്ഷകനെ ബന്്ധപ്പെടുകയും നേരിട്ട് സ്ഥാപനം സന്ദര്‍ശിക്കുകയും ചെയ്യും. അന്താരാഷ്ട്ര പരീക്ഷണങ്ങളില്‍ എഫ്.ഡി.ഐ.ഓഡിറ്റ് ഏത് സമയം വരാം. അത് കര്‍ശനവുമാണ്. ഉദാഹരണമായി കുറച്ചധികം നേരം വൈദ്യുതി പോയാല്‍ ശീതികരണിയില്‍ സൂക്ഷിച്ച മരുന്ന് നശിപ്പിക്കാന്‍ പറയുന്നത് ഇതിനുദാഹരണമായി അദ്ദേഹം ചൂണ്ടിക്കാട്ടുന്നു.

വിദേശരാജ്യങ്ങളില്‍ ഉന്നത വിദ്യാഭ്യാസ നിലവാരമുള്ളവര്‍ പങ്കെടുക്കുന്നു. അമേരിക്കന്‍ ഡയബറ്റിക്‌സ് അസോസിയേഷന്‍ പ്രസിഡന്റിന് പ്രോസ്‌റ്റേറ്റ് അര്‍ബുദം വന്നപ്പോള്‍ അദ്ദേഹം ക്ലിനിക്കല്‍ ട്രയലിലാണ് ചികിത്സിച്ചത്.

അമേരിക്കയിലെ ലോസ് ആഞ്ജലിസ് വീക്കിലിയില്‍ മരുന്നു പരീക്ഷണത്തിന് സന്നദ്ധരായവരെ ക്ഷണിച്ചുകൊണ്ട് പ്രസിദ്ധീകരിച്ച പരസ്യമാണ് താഴെ. മരുന്നു പരീക്ഷണത്തെ ആശങ്കയോടെ മാത്രം സമീപിക്കുന്ന നമുക്ക് ഇതുകാണുമ്പോള്‍ അത്ഭുതം തോന്നാം. എന്നാല്‍, വികസിത രാജ്യങ്ങളില്‍ എത്രമാത്രം സുതാര്യമായാണ് മരുന്നു പരീക്ഷണം നടത്തുന്നത് എന്നതിന്റെ തെളിവാണ് ഈ പരസ്യം.

ചിട്ടയോടെയുള്ള പരിശോധനയും മരുന്ന് നല്‍കലും ഉള്ളതിലാണ് അമേരിക്കയില്‍ മരുന്നു പരീക്ഷണത്തിന്റെ പരീക്ഷണം പരസ്യമായി വരുന്നത്. ഇത് ഇവിടെയും അനുവര്‍ത്തിക്കാവുന്നതാണെന്ന് ജ്യോതിദേവ് ചൂണ്ടിക്കാട്ടി.

അന്തരാഷ്ട്രനിലവാരത്തിലുള്ള മരുന്നുപരീക്ഷണത്തിന് രോഗികള്‍ക്ക് ഇന്‍ഷ്വറന്‍സ് ഉണ്ട്. ഇതനുസരിച്ച് ഇന്ത്യയില്‍ നടക്കുന്ന പരീക്ഷണങ്ങള്‍ക്കും ഇത് ലഭ്യമാകുന്നുണ്ട്. പരീക്ഷണത്തിനിടയില്‍ മരുന്നിന്റെ പാര്ശ്വഫലമായി സംഭവിക്കുന്ന അപകടങ്ങള്‍ക്ക് ഇത് ബാധകമാണ്.

നമ്മുടെ നാട്ടിലെ അശാസ്ത്രീയമായ പല മരുന്നുകളും പരീക്ഷിക്കുന്നുണ്ട്.ഇവ മരുന്നു പരീക്ഷണത്തിന്റെ വ്യവസ്ഥാപിതമായ മാതൃകയില്‍ വേണം. നല്ല നിയമമില്ലെങ്കില്‍ നിലവാരത്തില്‍ നടത്തുന്നവര്‍ക്ക് ഭീഷണിയാകും. കര്‍ശനമായി നിയമം വന്നാല്‍ എല്ലാവര്‍ക്കും പരീക്ഷണം നടത്താന്‍ പറ്റില്ല.

പരീക്ഷണത്തില്‍ പങ്കാളികളാകുന്നവര്‍ക്ക് പിന്നീട് മരുന്ന വിലകുറച്ചു കൊടുക്കാണം എന്ന് നിരവധി തവണ ഉന്നയിച്ചിട്ടുണ്ടെങ്കിലും കമ്പനികള്‍ ഇക്കാര്യം അംഗീകരിച്ചിട്ടില്ല. ഇന്ത്യയില്‍ മിക്കവാറും നടക്കുന്നത് ഫേസ് 4 ആണ്. ഇവിടെ നാലു വര്‍ഷംമുന്‍പെങ്കിലും വിപണിയില്‍ ഇറങ്ങിയതായിരിക്കും. അപകട സാധ്യതയുള്ള ഫേസ് 2 ല്‍ പങ്കെടുക്കുന്നവര്‍ക്ക് പരീക്ഷണം കഴിഞ്ഞാലും മരുന്ന് തുടര്‍ന്ന് വിലകുറച്ച് ലഭ്യമാക്കാവുന്നതാണെന്ന് ജ്യോതിദേവ് ചൂണ്ടിക്കാട്ടുന്നു.

മരുന്നുപരീക്ഷണങ്ങള്‍ പാടില്ലെന്ന നിലപാട് അനാരോഗ്യകരമാണ്. പുതിയ മരുന്നുകള്‍ക്ക് അംഗീകാരം കിട്ടാനും അത് വിപണിയിലെത്താനും പരീക്ഷണങ്ങള്‍ കൂടിയേ തീരൂ. എന്നാല്‍ വസ്തുതകള്‍ മറച്ചുവെച്ചും മാനദണ്ഡങ്ങള്‍ പാലിക്കാതെയുമുള്ള പരീക്ഷണങ്ങള്‍ തടയേണ്ടതാണ്. ഇതിനായുള്ള നീക്കമാണ് വൈകിയെങ്കിലും കഴിഞ്ഞ ദിവസം കേന്ദ്രസര്‍ക്കാറിന്റെ ഭാഗമായുണ്ടായത്.

ശ്രദ്ധിക്കേണ്ട കാര്യങ്ങള്‍ -

*1.എന്തിനുള്ള പരീക്ഷണമാണ് നടക്കുന്നത്, എന്തൊക്കെ പാര്‍ശ്വഫലങ്ങള്‍ ഉണ്ടാകാന്‍ സാധ്യതയുണ്ട്, ഭാവിയില്‍ വരാന്‍ സാധ്യതയുള്ള പാര്‍ശ്വഫലങ്ങള്‍ എന്തൊക്കെ ഇവ ചോദിച്ചറിയണം.

*പരീക്ഷണത്തില്‍നിന്ന് ഏതു നിമിഷവും രോഗിക്ക് ഒഴിഞ്ഞുപോകാന്‍ അവകാശമുണ്ട്.

*പരീക്ഷണസമയത്ത് ശാരീരികപ്രശ്‌നങ്ങള്‍ ഉണ്ടായാല്‍ ആരെ അറിയിക്കണം എന്നത് അറിഞ്ഞുവെക്കണം. ഉത്തരവാദപ്പെട്ട ഡോക്ടറെ സദാസമയം വിളിച്ചാല്‍ കിട്ടുന്ന ഫോണ്‍ നമ്പര്‍ കയ്യിലുണ്ടാകണം.